Tumore al seno: inibitori delle aromatasi, sì o no ai farmaci generici?

Sono stata sottoposta a mastectomia bilaterale. Il mio oncologo mi ha prescritto Aromasin, ma in farmacia mi hanno dato l'Exemestan. Si tratta di un farmaco equivalente che mi permette di risparmiare 7 euro a confezione: sono sicura di curarmi con un farmaco equivalente all'originale? Oppure si tratta di un'alternativa vantaggiosa soltanto in termini economici? Ne ho parlato sia con il farmacista sia con il medico ma ho ancora le idee confuse. Potete aiutarmi? 

Luisa C. (Torino)

Risponde Michelino De Laurentiis, direttore del dipartimento di oncologia senologica e toracopolmonare dell'Istituto Nazionale dei Tumori Fondazione Pascale di Napoli

 

I medicinali generici o, più appropriatamente, equivalenti sono spesso, ma a torto, percepiti come farmaci di bassa qualità e utili solamente per un risparmio economico. Questo è un errore grossolano che coinvolge sia i pazienti sia gli operatori sanitari. È necessario, pertanto, fare un po’ di chiarezza.

Un medicinale equivalente è una copia autorizzata al commercio del medicinale originale «di marca» (o brand). L’autorizzazione al commercio di questi equivalenti può avvenire solo quando sia scaduto il brevetto del farmaco originale. I medicinali equivalenti, comunque, pur essendo copie a buon mercato dell’originale, possono ottenere l’autorizzazione al commercio solo utilizzando lo stesso identico principio attivo, la stessa dose e la stessa formulazione dell’originale. Oltre questo prerequisito, i farmaci equivalenti, per ottenere l’autorizzazione al commercio, devono rispettare in maniera stringente due ulteriori criteri:

• Avere effettuato studi che ne confermino la bioequivalenza all’originale
  
  
• Rispettare rigidi criteri di qualità nella produzione del farmaco
  
  

Per quanto riguarda il primo punto, un medicinale equivalente deve dimostrare che quando somministrato con la stessa dose del farmaco originale, la concentrazione nel sangue del principio attivo rispetto al tempo è così simile a quella del farmaco originale che è improbabile vi siano differenze rilevanti in efficacia e sicurezza. Per quanto riguarda il secondo punto, la qualità dei medicinali equivalenti viene verificata adottando gli stessi criteri di valutazione utilizzati per il medicinale originale. Tale verifica viene condotta attraverso l’ispezione del sito di produzione, l’analisi della qualità del processo produttivo, la verifica delle materie prime utilizzate e l’analisi delle eventuali impurità nel prodotto finito.

Quindi, nel caso della signora a cui è stato prescritto l’exemestano, direi di stare tranquilla perché, in termini di qualità, il farmaco equivalente è sovrapponibile a quello originale. Si parla, in entrambi i casi, di farmaci in grado di prevenire le recidive del tumore al seno. Il motivo del costo inferiore non è nella qualità, ma nel fatto che tutti i costi di ricerca e sviluppo sono stati sostenuti dal produttore del farmaco originale e non ricadono sul produttore del farmaco equivalente, che deve solo dimostrare, come già detto, la bioequivalenza rispetto all’originale e la qualità del proprio prodotto.

Detto questo, va precisato che alcune differenze tra farmaco equivalente e farmaco originale ci possono essere, limitatamente ai cosiddetti eccipienti. Si tratta di sostanze inerti e prive di proprietà terapeutiche, la cui funzione è quella di rendere somministrabile il principio attivo. Può accadere che un farmaco equivalente utilizzi eccipienti differenti dal farmaco originale e questo potrebbe avere rilevanza per alcune categorie di pazienti. L’utilizzo di eccipienti potenzialmente inadatti ad alcuni pazienti è però dichiarato nel foglietto illustrativo in forma di avvertenza (o controindicazione) all’utilizzo in specifiche categorie di persone.

Questo può accadere comunque sia per il farmaco equivalente sia per quello originale. Per esempio, nel caso dell’exemestano, il farmaco originale contiene tra gli eccipienti il saccarosio e il foglietto illustrativo avvisa chiaramente di non somministrare il farmaco a pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi. Avere a disposizione molteplici equivalenti, con differente composizione di eccipienti, anche senza saccarosio, rappresenta, pertanto, una ricchezza terapeutica, consentendo di somministrare l’exemestano anche a pazienti intolleranti al saccarosio e che non potrebbero assumere il farmaco originale.

 

In definitiva, assuma con tranquillità l’exemestano equivalente con la sola accortezza di verificare che non contenga eccipienti a cui lei è intollerante. Ma questa accortezza vale anche quando si assuma un farmaco originale.