Ok anche in Italia al vaccino AstraZeneca contro il Covid-19

Seguendo le indicazioni dell’EMA, l’ente regolatorio europeo sui farmaci, anche l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) il 30 gennaio 2021 ha autorizzato il vaccino AstraZeneca per la prevenzione della malattia COVID-19. Si tratta del terzo vaccino anti-Covid19 approvato per l’uso nel nostro paese, dopo il farmaco Pfizer-BioNTech e Moderna.

IL VACCINO

È un arrivo atteso e auspicato, vista l’emergenza pandemica e le difficoltà di approvvigionamento delle dosi necessarie per un reale avvio di una campagna vaccinale di massa. Resta da comprendere come verrà utilizzato e a chi sarà destinato nella strategia di immunizzazione il vaccino ChAdOx1-S, sviluppato da AstraZeneca e Università di Oxford (nella foto, By Whispyhistory - Own work, CC BY-SA 4.0). Il farmaco, rispetto ai due predecessori, ha mostrato una efficacia inferiore e evidenze limitate nelle persone con più di 55 anni. «L’arrivo di un terzo vaccino rappresenta un importante contributo alla campagna vaccinale in corso», ha dichiarato il Direttore generale di AIFA Nicola Magrini, aggiungendo che l’Agenzia ha fornito le indicazioni sull’uso dei diversi vaccini nell’ambito della campagna per ottimizzare il risultato. Secondo le valutazioni di EMA e AIFA il vaccino AstraZeneca ha un’efficacia del 59,5% nella riduzione delle infezioni sintomatiche da Covid-19. Nelle persone che hanno ricevuto la seconda dose a 12 settimane dalla prima l'efficacia è risultata essere dell'82,4%.  Inferiore, quindi a quella dei vaccini Pfizer-BioNTech (95%) e Moderna (94%), anche se, ha spiegato AIFA «la comparazione tra i tre vaccini è difficile, tenuto conto delle diversità delle popolazioni studiate e della necessità di completare gli studi». Inoltre, in tutti i partecipanti a partire da 22 giorni dopo la prima dose di AstraZeneca non si sono verificati casi di ospedalizzazione (0 su 8.032).

CONSERVAZIONE

Dalla sua, il nuovo arrivato ha il vantaggio di una più semplice gestione, trasporto e maneggevolezza poiché può essere conservato a temperature da frigorifero, a differenza del suo predecessore che richiede una speciale catena del freddo per essere conservato fra -90 e -60 gradi.

I LIMITI DI ETÀ?

Un punto cruciale sono le persone che potranno beneficiare dell’immunizzazione con il vaccino AstraZeneca. Infatti, in una prima analisi gli studi clinici che hanno portato alla registrazione del farmaco non sembravano fornire dati soddisfacenti sui soggetti con più di 55 anni, peraltro poco rappresentati nei trial. Ecco perché il comitato tecnico-scientifico AIFA dai 18 anni in poi non ha posto limiti di età, ma ha raccomandato di utilizzare preferibilmente i vaccini a mRNA nei soggetti anziani o più fragili, e in una prima fase ha raccomandato di usare il vaccino AstraZeneca per persone fra i 18 e i 55 anni, «in attesa di acquisire ulteriori dati». Una nuova circolare datata 22 febbraio 2021 ha invece esteso la possibilità di «offrire il vaccino fino ai 65 anni (coorte 1956) compresi i soggetti con condizioni che possono aumentare il rischio di sviluppare forme severe di COVID-19», ma «a eccezione dei soggetti estremamente vulnerabili». Il Ministero della Salute precisa che «le nuove evidenze scientifiche riportano dati di immunogenicità in soggetti di età superiore ai 55 anni e stime di efficacia del vaccino superiori a quelle precedentemente riportate»**. Così si è andati avanti fino all'8 marzo, giorno in cui il ministero della Salute, attraverso una nuova circolare, ha dato il via libera all'uso di questo farmaco «anche nei soggetti sopra i 65 anni di età», lasciando comunque fuori le persone «estremamente vulnerabili»***. Viene così meno dunque qualsiasi limite d'età (superiore) per il vaccino di AstraZeneca.

COME FUNZIONA

Il vaccino AstraZeneca funziona su basi assai diverse rispetto ai vaccini a mRNA già approvati in Italia contro Covid-19. Utilizza un adenovirus modificato che contiene il gene per la produzione della proteina spike SARS-CoV-2, necessaria al virus che provoca l'infezione da Covid-19 per entrare nelle cellule dell'organismo. L'adenovirus non è in grado di riprodursi e non può provocare malattia, ma agisce da vettore. Il vaccino trasporta il gene fino alle cellule del corpo, che saranno quindi in grado di produrre la proteina spike, allertando così le cellule del sistema immunitario, che la riconosceranno come un nuovo «nemico» estraneo e si attiveranno per contrastarla, producendo anticorpi e attivando le cellule T. In questo modo, il sistema immunitario sarà preparato a difendersi nel momento in cui dovesse incontrare il «vero» virus SARS-CoV-2. La vaccinazione prevede la somministrazione di due dosi di farmaco, secondo EMA fra le 4 e le 12 settimane di distanza. AIFA raccomanda di somministrare la seconda dose nella dodicesima settimana (da 78 a 84 giorni dopo la prima) e comunque dopo almeno 10 settimane (63 giorni)*.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i vaccini, il farmaco va somministrato sotto supervisione medica. Gli effetti negativi registrati sono di lieve o moderata entità e di rapida risoluzione, perlopiù dolore e gonfiore il sede di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolore muscolare, sensazione generale di malessere, brividi, febbre, dolori articolari e nausea. Il monitoraggio naturalmente proseguirà attraverso il sistema europeo e nazionale di farmacovigilanza.

IL CASO DEL RISCHIO TROMBOSI****

Il 15 marzo 2021 l'Agenzia Italiana del Farmaco sospende in via precauzionale la vaccinazione con il vaccino AstraZeneca su tutto il territorio nazionale, in via straordinaria e temporanea. Il motivo è la necessità di valutare un possibile nesso causale fra la vaccinazione e alcuni casi di fenomeni trombotici rari (trombosi cerebrale dei seni venosi) segnalati in Germania (7 casi su 1,7 milioni di vaccinati) e in altri paesi UE. L'EMA, agenzia europea del farmaco, ribadisce che i benefici del vaccini AstraZeneca restano superiori ad eventuali rischi, approfondice i dati provenienti dai vari paesi dell'Unione e annuncia una valutazione del comitato di esperti per il 18 marzo. 
Nell'attesa, le società scientifiche italiana ed europea che si occupano di trombosi raccomandano la vaccinazione alle persone esposte a problemi della coagulazione, poichè, escludendo le rare forme sopracitate, fra i milioni di persone già vaccinate non si registrano tassi di eventi trombotici superiori a quelli attesi nella popolazione generale.

*EDIT: articolo aggiornato il 10/02/2021 con le raccomandazioni AIFA sui tempi di somministrazione

** EDIT: articolo aggiornato il 24/02/2021 con le nuove indicazioni sui limiti di età raccomandati da AIFA

*** EDIT: articolo aggiornato l' 08/03/2021 con le nuove indicazioni sui limiti di età fornite dal ministero della Salute

****EDIT:  articolo aggiornato il 17/03/2021