Nel 2023 è entrato in vigore il Registro nazionale per tracciare ogni protesi mammaria in Italia. Perché è importante? E quali Regioni lo hanno già adottato?
Sale a nove il numero di Regioni e Province autonome che hanno attivato il Registro nazionale delle protesi mammarie, un nuovo importante strumento raccoglierà i dati relativi a tutte le protesi mammarie impiantate in Italia, garantendo una tracciabilità totale dei dispositivi e migliorando la sicurezza dei pazienti.
DOVE È ATTIVO?
Già da alcuni anni esisteva su base volontaria, ma dall’inizio del 2023 il Registro Nazionale degli impianti protesici mammari è diventato finalmente operativo. Dopo Marche, Calabria, Campania e Valle D'Aosta, i cui registri sono attivi dal mese di agosto, entro settembre avvieranno la raccolta dei dati nei rispettivi registri regionali Liguria, Lombardia, Lazio, Toscana e Provincia Autonoma di Trento.
LE CARATTERISTICHE DEL REGISTRO
Con la sua entrata in vigore, il regolamento obbliga gli operatori sanitari a registrare ogni singola procedura chirurgica effettuata e i distributori di protesi mammarie a trasmettere regolarmente informazioni sui dispositivi commercializzati in Italia. Una volta a regime, consentirà la piena tracciabilità di ogni protesi presente in Italia, permettendo la rintracciabilità dei pazienti in caso di necessità, il loro monitoraggio per prevenire eventuali complicanze e migliorare la gestione e lo studio, a livello di popolazione, dell'efficacia e sicurezza dei dispositivi.
COSA SONO LE PROTESI?
Le protesi sono dispositivi medici che fanno parte della classe III. Cosa significa questo? In generale, i dispositivi medici sono raggruppati, in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, in quattro classi: I, IIa, IIb, III. La classificazione tiene conto dell’invasività del dispositivo, della sua dipendenza da una fonte di energia (dispositivo attivo) e della durata del tempo di contatto con il corpo. Le protesi mammarie, essendo dispositivi invasivi, perché destinate a penetrare nel corpo e a lungo termine, cioè persistenti nel paziente per un tempo superiore a 30 giorni. Per questo vengono inquadrate come dispositivi medici di classe III.
LE PROTESI SONO PERICOLOSE?
La necessità di tracciare questi dispositivi significa che le protesi sono pericolose? «Si è parlato molto del rischio che alcune protesi potessero provocare una rarissima forma di linfoma (linfoma anaplastico a grandi cellule) – ha dichiarato Paolo Veronesi, professore in Chirurgia all'Università degli Studi di Milano, direttore del Programma di Senologia dell'IEO e presidente di Fondazione Veronesi –, in particolare le protesi “testurizzate”, dalla superficie ruvida, le più usate dopo una mastectomia perché utili a ridurre il rischio di contrattura capsulare». Sono stimati nell'ordine del migliaio i casi registrati nel mondo, su 35 milioni di persone impiantate. In Italia i casi monitorati dal Ministero della salute sono 105 fra il 2010 e il 2023, con un'incidenza stimata di 3 casi su 100.000 pazienti impiantate. «Un rischio estremamente basso, dunque - prosegue Paolo Veronesi - che però merita di essere studiato con attenzione. E di essere conosciuto nelle sue reali dimensioni dalle donne, perché la rimozione totale della mammella è ancora necessaria in quasi un terzo dei casi di tumore. Il Registro nazionale protesi sarà utile per guidare la ricerca e perfezionare ulteriormente tecniche e materiali, arrivare a protesi sempre più biocompatibili, sempre più rispettose dell’organismo che le dovrà accogliere».
UN PO’ DI NUMERI
Quante sono le protesi al seno in Italia? Fra i dispositivi più usati, sono circa 55.000 le protesi mammarie vendute in media ogni anno e si stima che ogni anno circa 42.000 pazienti ricevano un impianto; il 63% risulta impiantato per finalità estetiche, il 37% per finalità ricostruttiva. Sono numeri piuttosto elevati, e il registro è sicuramente uno strumento utile ad aiutare a tutelare la sicurezza delle pazienti. Grazie a questo strumento, infatti, ogni singola protesi, anche se non impiantata, viene schedata e tracciata nel suo percorso così da sapere la sua provenienza, come è fatta, quando e a chi è stata destinata; inoltre vengono registrati eventuali problemi. Per ogni protesi impiantata o rimossa saranno raccolti e resi disponibili dati reali, valutati da autorità indipendenti. Il patrimonio di conoscenza che ne deriva sarà unico nel panorama internazionale.
«Per molte pazienti la ricostruzione è un’opportunità importante per recuperare un’integrità corporea che la malattia e le cure hanno modificato, talvolta in maniera traumatica», spiega il professor Paolo Veronesi. «Ciascuna donna ha il diritto, se lo desidera, di accedervi nelle modalità più idonee alla sua condizione e nella massima sicurezza. Se nel passato l’obiettivo era esclusivamente eliminare il tumore, la senologia moderna ormai considera la ricostruzione del seno parte integrante del percorso di cura e di guarigione».
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Fonti
Caterina Fazion
Giornalista pubblicista, laureata in Biologia con specializzazione in Nutrizione Umana. Ha frequentato il Master in Comunicazione della Scienza alla Scuola Internazionale Superiore di Studi Avanzati (SISSA) di Trieste e il Master in Giornalismo al Corriere della Sera. Scrive di medicina e salute, specialmente in ambito materno-infantile
