Perché l'FDA ha negato l'autorizzazione al commercio a dispositivi e pods di Juul Labs, azienda leader nelle sigarette elettroniche?
Stop negli Usa alla commercializzazione e alla distribuzione di sigarette elettroniche dell’azienda Juul Labs. La Food and Drug Administration (FDA) ha infatti revocato l’autorizzazione a tutti i prodotti attualmente in commercio negli Stati Uniti.
CHE COSA IMPLICA IL DIVIETO?
Significa che l’azienda (che presenterà ricorso) non li può più vendere e distribuire e che quelli attualmente sul mercato dovranno essere rimossi. Il divieto riguarda tutti i dispositivi Juul e quattro tipi di pods, le cartucce di ricarica di questi prodotti, aromatizzate al tabacco e al mentolo, con diverse concentrazioni di nicotina.
I MOTIVI DEL NO
La decisione, hanno spiegato i vertici dell’Agenzia, si inserisce nell’impegno per «assicurare che tutte le sigarette elettroniche e i sistemi elettronici di rilascio di nicotina attualmente venduti ai consumatori siano compatibili con i nostri standard di salute pubblica. L’Agenzia ha dedicato risorse significative alla revisione di prodotti delle aziende che coprono la gran parte del mercato USA». Prodotti che in molti casi «hanno giocato un ruolo preponderante nell’aumento dello svapo fra i giovani». Perché quindi il no? Secondo i revisori FDA, la documentazione presentata dall’azienda quanto ha richiesto l’autorizzazione dell’agenzia ai suoi prodotti è insufficiente a dimostrarne la sicurezza. In particolare, alcuni dei risultati sollevano preoccupazioni per dati «insufficienti e incongruenti», inclusi quelli che riguardano sostanze potenzialmente dannose contenute nei liquidi dei pods, che non hanno permesso all’agenzia di completare il controllo tossicologico dei prodotti per cui l’azienda chiedeva il via libera.
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Il fumo. Una dipendenza che mette a rischio la salute
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DATI CARENTI SULLA SICUREZZA
Significa che questi prodotti sono pericolosi? No, l’FDA specifica che attualmente non ci sono dati clinici che suggeriscano un rischio immediato associato all’uso di dispositivi o pods Juul. Però non ci sono neppure i dati che permettono di controllarne la tossicità, quei dati che spetta all’azienda presentare per ottenere il nulla osta dell’agenzia.
CHE COSA VIENE RICHIESTO ALLE E-CIG?
La procedura per immettere o per mantenere in commercio negli USA prodotti per il consumo di tabacco o nicotina, infatti, prevede che l’azienda presenti una domanda (Premarket Tobacco Product Application) con tutti i dati scientifici che dimostrano che il prodotto in questione è appropriato per la tutela della salute pubblica. Vengono quindi considerati, fra i vari aspetti: i rischi e i benefici per la popolazione, per coloro che useranno il prodotto ma anche per tutti gli altri; l'effetto sui comportamenti di consumo, ovvero se chi usa tabacco tenderà a consumarne di più o di meno, con l’arrivo del nuovo prodotto; se chi non usa tabacco sarà più o meno incoraggiato a diventarne un consumatore. Al momento sono 23 le tipologie di sigarette elettroniche autorizzate dalla Food and Drug Administration.
UNA LUNGA BATTAGLIA
La guerra dell’FDA ai prodotti Juul Labs è aperta da qualche anno. L’azienda è posseduta per il 35 per cento dal gigante del tabacco Altria. Secondo la rivista Fortune, lo scorso autunno contava per circa la metà del mercato americano, ma solo qualche anno prima troneggiava al 75 per cento. La ragione del successo? Avere proposto dispositivi innovativi, con cartucce (pods) contenenti sali di nicotina, che hanno riscosso uno spaventoso successo commerciale proprio presso i giovanissimi, il target a cui l’azienda nega di avere mirato. Già nel 2017, a fronte di un’impennata di svapatori nelle high school americane (in una fascia d’età con una quota di fumatori molto contenuta), all’azienda fu chiesto di impegnarsi a non perseguire strategie di marketing orientate ai ragazzi. Rifiutò. L’anno seguente, l’FDA impose l’uso di messaggi che avvisavano dell’effetto-trappola della nicotina.
Nel frattempo, come hanno raccontato alcuni report federali, fra il 2016 e il 2018 sei milioni di americani adulti non fumatori avevano iniziato a consumare nicotina grazie alle sigarette elettroniche, e oltre 5 milioni di teenagers erano diventati svapatori. Con la pandemia e con le prime, attese, misure regolatorie il problema ha iniziato a ridimensionarsi, ma resta serio. Il provvedimento attuale dell’FDA non riguarda il tema dello svapo fra i giovani, ma l’agenzia sta cercando di riscrivere le regole del mercato della nicotina negli USA annunciando fra l’altro un taglio alle concentrazioni di nicotina ammesse nelle sigarette tradizionali e un bando di quelle aromatizzate al mentolo (come già è in Italia).
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Donatella Barus
Giornalista professionista, dirige dal 2014 il Magazine della Fondazione Umberto Veronesi. E’ laureata in Scienze della Comunicazione, ha un Master in comunicazione. Dal 2003 al 2010 ha lavorato alla realizzazione e redazione di Sportello cancro (Corriere della Sera e Fondazione Veronesi). Ha scritto insieme a Roberto Boffi il manuale “Spegnila!” (BUR Rizzoli), dedicato a chi vuole smettere di fumare.
