Quali sono gli eventi avversi più comuni? Perché in alcuni Stati è stato temporaneamente sospeso il vaccino AstraZeneca? Le spiegazioni numeri alla mano
+++ L'EMA ha confermato efficacia e sicurezza del vaccino AstraZeneca. Il riassunto della vicenda lo trovate al seguente link +++
“In Danimarca sospesa temporaneamente la somministrazione del vaccino AstraZeneca dopo alcuni problemi di coagulazione nelle persone che lo hanno ricevuto”. “Ritirato in Italia un lotto del vaccino dopo la morte di due militari”. “Quattro casi di eventi tromboembolici in Austria -di cui uno letale- e di tre in Italia -di cui due letali- successivi all’uso di due diversi lotti di vaccino”. Ad una prima lettura questi fatti potrebbero apparire come il fallimento nella sicurezza dei vaccini. Nella realtà dei fatti EMA, l’ente europeo che si occupa dell’approvazione dei farmaci, ha spiegato che non si tratterebbe di episodi collegati alla somministrazione del vaccino. La spiegazione risiederebbe tutta nella statistica: il numero di eventi tromboembolici nelle persone vaccinate non è affatto superiore a quello osservato nel resto della popolazione. Un fenomeno, quello della sospensione precauzionale, che dovrebbe essere preso invece come un fatto positivo in quanto significa essere in presenza di un sistema di sorveglianza che funziona ed è attento a qualsiasi tipo di evento.
CHE COS'E' LA FARMACOVIGILANZA?
Qualsiasi prodotto farmaceutico in commercio, dopo aver dimostrato la sicurezza in tutte le tre fasi di sperimentazione, è sottoposto ad una continua “farmacovigilanza”. Un sistema di monitoraggio -dove le segnalazioni di sospetta reazione avversa possono essere effettuate da medici, operatori sanitari e dagli stessi cittadini- utile per comprendere l’impatto dei farmaci su larga scala. I vaccini per Covid-19 non fanno eccezione.
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Vaccini e vaccinazioni. Perché sì. Le risposte della scienza
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GLI EVENTI AVVERSI PIU' COMUNI
Ed è proprio grazie alla farmacovigilanza, unita ai dati delle sperimentazioni che hanno portato all’approvazione dei vaccini in commercio, che le agenzie regolatorie del farmaco hanno stilato l’elenco dei possibili effetti avversi delle vaccinazioni per Covid-19. Le più comuni verificatesi sono state dolore al punto di iniezione, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari, brividi, dolori articolari, febbre, gonfiore del punto di iniezione, rossore del punto di iniezione, nausea, senso di malessere, ingrossamento dei linfonodi e anafilassi.
IL CASO DEI FENOMENI TROMBOEMBOLICI
La temporanea sospensione del vaccino AstraZeneca in alcuni Stati e il ritiro di un lotto in Italia nasce invece dall’osservazione di alcuni fenomeni trombotici, ovvero la formazione di coaguli che possono portare ad infarti, ictus ed embolia polmonare, verificatisi in persone che si erano vaccinate. In particolare, secondo quanto dichiarato da EMA, sarebbero 22 i casi di fenomeni del genere su 3 milioni di dosi somministrate. Un’associazione di eventi che non sembrerebbe però avere un nesso causale. A spiegare il perché, pur continuando con le verifiche del caso, è l’Agenzia Europea del Farmaco: “Le informazioni disponibili finora indicano che il numero di eventi tromboembolici nelle persone vaccinate non è superiore a quello osservato nel resto della popolazione”.
Andando ad analizzare in maniera più approfondita i dati provenienti dall’Inghilterra, la proporzione di fenomeni trombotici in seguito a vaccinazione AstraZeneca sarebbe totalmente in linea con quanto riscontrato da EMA, ovvero meno di uno su 100 mila. Ma c’è di più: a supporto della tesi della mancata correlazione vi è il dato proveniente dal trial clinico del vaccino di Janssen da poco approvato anche in Europa. Nel gruppo che ha ricevuto il placebo, quindi solo acqua fisiologica, due persone su 10 mila hanno sviluppato eventi tromboembolici gravi. Una frequenza decisamente maggiore. Ecco perché con questi numeri, nell’attesa dei risultati delle autopsie per i casi austriaci ed italiani, la sicurezza del vaccino non sarebbe in discussione.
LA FREQUENZA DELLE ANAFILASSI
Ma un altro degli eventi avversi particolarmente sotto la lente d’ingrandimento degli enti regolatori è quello relativo agli shock anafilattici, reazioni che se non trattate in tempo possono portare anche al decesso. Reazioni che peraltro esistono per qualunque vaccino o farmaco somministrato spesso dovute all’ipersensibilità dell’individuo ad uno degli eccipienti presenti. Anche in questo caso la statistica viene in aiuto. Uno studio da poco pubblicato dalla rivista Jama, effettuato su quasi 65 mila operatori sanitari del Mass General Brigham di Boston, ha registrato reazioni di anafilassi nello 0,02% dei casi dei vaccini a mRNA. Situazioni gestite immediatamente con successo attraverso l’utilizzo di un’iniezione di epinefrina nella metà dei casi.
Non solo, andando a guardare i dati ancora più su larga scala, la sicurezza dei vaccini oggi in commercio viene ulteriormente confermata. Il Vaccine Adverse Event Reporting System statunitense, analizzando le segnalazioni provenienti da oltre 17 milioni di somministrazioni avvenute tra il 14 dicembre e il 18 gennaio, ha riscontrato solamente 66 reazioni anafilattiche, tutte risolte senza danni alla persona.
IL BILANCIO RISCHI-BENEFICI
Numeri importanti, quelli ottenuti nelle sperimentazioni e nelle somministrazioni su milioni di persone, che indicano chiaramente la sicurezza dei vaccini oggi in commercio. Ciò non significa che i vaccini non abbiano reazioni avverse. Quelle registrate sono in gran parte non gravi e risolvibili. Quando ci si sottopone a qualsiasi vaccinazione o ad una terapia farmacologica è sempre una questione di rischio beneficio. Nel caso della pandemia sul piatto della bilancia i rischi di chi va incontro ad un’infezione da Sars-Cov-2 sono estremamente superiori rispetto ai rischi di reazioni avverse. Anche in questo caso ci viene incontro la statistica: nel nostro Paese, da marzo 2020 ad oggi, un italiano su 600 è morto di Covid-19.
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