AstraZeneca: Ema ribadisce sicurezza ed efficacia del vaccino

Via libera, ancora una volta, al vaccino AstraZeneca. Le parole di EMA sono chiare: il vaccino è sicuro ed efficace. I rari fenomeni trombotici verificatisi in prossimità della vaccinazione sono addirittura inferiori per incidenza rispetto alla popolazione non vaccinata. Il vaccino dunque non è responsabile di un aumento di eventi trombotici. Quanto alle rarissime trombosi cerebrali del seno venoso (18 casi su 20 milioni di iniezioni) che hanno portato allo stop da parte della Germania seguita a ruota da altre nazioni, potrebbero -ancora non è stato stabilito un legame- essere collegate al vaccino e per questa ragione continueranno i monitoraggi. Ma il condizionale è d'obbligo perché l'incidenza, come per le trombosi, non pare essere in eccesso. Il vaccino rimane sicuro ed efficace ma viene raccomandato di aggiungere un'avvertenza per questi casi estremamente rari che, al momento, non possono essere attribuiti con certezza al vaccino.

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COME FUNZIONA LA FARMACOVIGILANZA?

Qualsiasi farmaco, prima di essere messo sul mercato, deve superare tre fasi di sperimentazione in cui si valutano sicurezza ed efficacia del prodotto. Una volta disponibile su larga scala, il controllo di possibili reazioni indesiderate non finisce affatto. E’ il concetto di farmacovigilanza, un sistema di monitoraggio -dove le segnalazioni di sospetta reazione avversa possono essere effettuate da medici, operatori sanitari e dagli stessi cittadini- utile per comprendere l’impatto dei farmaci su larga scala. Questa procedura è più che mai utile perché le sperimentazioni, pur estese che siano, non saranno mai perfettamente rappresentative su quanto accade nella popolazione generale. Una procedura utile per rendere i farmaci sempre più sicuri.

EVENTI TROMBOTICI: NESSUN NESSO CAUSALE

Proprio perché dalle migliaia di persone sottoposte alla vaccinazione nei trial clinici si è passati alla somministrazione su milioni di persone, è ovvio che in termini assoluti si sia registrato un aumento nel numero di casi di reazioni avverse. Un aumento che va di pari passo con quello delle dosi somministrate. Ed è sul numero di questi casi che si è concentrata inizialmente l’attenzione. La sospensione temporanea delle somministrazioni, avvenuta nelle scorse settimane, da parte di alcune nazioni nasce dalla registrazione di 30 casi di fenomeni trombotici su 5 milioni di dosi somministrate verificatisi in prossimità della somministrazione del vaccino. Fenomeni estremamente rari che, come confermato a più riprese dall’EMA, paragonabili in numero a quelli che si verificano abitualmente nella popolazione non vaccinata. Dunque nessun nesso causa-effetto.

L’EVENTO RARO DELLE TROMBOSI CEREBRALI DEL SENO VENOSO

Diverso è il discorso per la decisione della Germania con il suo effetto domino su Italia e altre nazioni. Il Paul Ehrlich Institut ha infatti avuto segnalazione di 7 eventi di trombosi cerebrale del seno venoso associata a trombocitopenia (di cui 3 letali) avvenuti in prossimità temporale con la vaccinazione su 1.7 milioni di somministrazioni. Anche in questo caso eventi estremamente rari (analizzando i dati non solo tedeschi si arriva a 18 su 20 milioni) che, dopo le analisi EMA, dicono che non vi è alcun eccesso di casi rispetto alla popolazione non vaccinata. Eventi peraltro non nuovi se si considera che anche per i vaccini Pfizer e Moderna, negli Stati Uniti sono stati segnalati 36 casi di trombocitopenia su 31 milioni di dosi somministrate. Al di là del dato statunitense non è chiaro se il rischio di questi eventi rari sia più elevato in determinati gruppi di persone o meno. Per questo il monitoraggio continuerà. Non solo, non si conosce nemmeno il perché ci sono differenze tra Regno Unito e Europa ma la spiegazione più probabile è che le popolazioni vaccinate per ora siano molto diverse, da qui la differenza nel numero rarissimo di casi.

I RISCHI PER COVID-19 SONO ENORMEMENTE MAGGIORI

Come per qualsiasi farmaco, anche per i vaccini è una questione di bilanciamento rischi e benefici. Alla luce dei dati accumulati sino ad ora i vaccini per Covid-19, come già sottolineato più volte da OMS, FDA ed EMA, sono prodotti estremamente sicuri ed efficaci. E a proposito di rischio beneficio è emeblematico il commento di Paul Hunter, professore presso l'università della East Anglia e consulente dell’OMS, apparso sul British Medical Journal: “il tasso di mortalità per Covid-19 negli uomini intorno ai 40 anni è dell'ordine dello 0,1% o circa 1000 decessi per milione di infezioni, sostanzialmente maggiore del rischio di trombosi venosa cerebrale”. Sostanzialmente maggiore poiché, anche fosse confermato il nesso causale tra vaccino e questo evento, saremmo a 6 casi per milione di somministrazioni. Se in questi giorni di sospensione si è evitato un numero infinitesimamente piccolo di di trombosi cerebrale del seno venoso associata a trombocitopenia (posto che ci sia un nesso causale), allo stesso modo non si può dire di aver evitato nuovi contagi e possibili decessi da Covid-19 in numero di gran lunga superiore al numero di eventi trombotici.

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