La Commissione europea ha autorizzato Abrysvo, il primo vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) per neonati e over 60
Per proteggersi dalle complicanze respiratorie causate dal virus respiratorio sinciziale (Respiratory Syncytial Virus-RSV), i bambini fino ai sei mesi e gli over 60 avranno presto un’arma in più: la Commissione europea, a seguito della raccomandazione dell’EMA, ha infatti autorizzato il primo vaccino. Si tratta di Abrysvo, indicato non solo per l’immunizzazione passiva dei neonati dalla nascita fino ai 6 mesi di età dopo la somministrazione del vaccino alla madre durante la gravidanza, ma anche per l’immunizzazione attiva degli adulti over 60.
QUANDO SARÀ DISPONIBILE?
A distanza di qualche settimana dall’approvazione della Food and drug administration (FDA), l’agenzia dei farmaci statunitense, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha dato parere positivo per l’approvazione del primo vaccino contro RSV in Europa. La Commissione europea, in tempi molto brevi a seguito della raccomandazione dell'EMA, ha dato l’approvazione all’immissione in commercio a livello di Unione Europea del vaccino, accelerando i tempi di approvazione considerando la prevenzione dell'infezione da RSV nei bambini di grande interesse per la salute pubblica. Perché il vaccino venga messo in commercio e i pazienti possano usufruirne, dunque, non dovrebbe esserci molto da aspettare.
«Questo è il nostro primo vaccino contro il virus RSV autorizzato dall'Ue che protegge non solo gli anziani ma anche i neonati, già dalla nascita», dichiara la commissaria Ue per la Salute Stella Kyriakides. «In vista delle prossime stagioni autunnali e invernali, questo vaccino può aiutare a prevenire gravi conseguenze dell'Rsv per alcuni dei nostri cittadini più vulnerabili. Ciò è particolarmente importante per i nostri bambini per i quali l'Rsv è una delle principali cause di ricovero ospedaliero nell'Ue. Questa è l'Unione europea della sanità che mantiene le sue promesse ed è determinata ad affrontare le minacce sanitarie con un'azione decisiva. Non vedo l'ora di vedere gli Stati membri iniziare a utilizzare questo primo vaccino come parte delle loro campagne di vaccinazione nazionali».
Le decisioni in merito al prezzo e al rimborso avverranno a livello di ciascuno Stato membro, tenendo conto del potenziale ruolo di questo medicinale nel contesto del sistema sanitario nazionale di quel determninato paese.
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Vaccini e vaccinazioni. Perché sì. Le risposte della scienza
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I RISCHI DELL’RSV
L’RSV è un virus respiratorio comune che di solito provoca sintomi lievi, simili al raffreddore, ma può causare gravi conseguenze per i bambini e gli anziani. Il virus respiratorio sinciziale, infatti, rappresenta una delle principali cause di malattia grave per i bambini in tutto il primo anno di vita, ma soprattutto nel primo mese, in tutto il mondo. L’infezione si manifesta inizialmente con tosse e raffreddore, ma può poi evolvere in una bronchiolite, un’infiammazione di bronchi e bronchioli che provoca l’aumento della produzione di muco e l’ostruzione delle vie aeree, da cui può derivare una importante difficoltà respiratoria.
L’infezione da RSV può anche essere grave per gli adulti di età pari o superiore ai 50 anni in quanto può causare infezioni respiratorie acute, malattie simil-influenzali o polmonite acquisita in comunità.
COME AVVIENE IL CONTAGIO?
Questo virus molto contagioso usualmente circola nel periodo tra novembre e marzo e rappresenta ogni anno la prima causa di accesso in Pronto soccorso, e la prima causa di ricovero per insufficienza respiratoria in terapia intensiva dei bambini sotto i sei mesi di vita. Il virus si può trasmettere attraverso contatto diretto con un soggetto infetto, ad esempio con la saliva, oppure attraverso contatto indiretto con oggetti contaminati.
IL VACCINO È EFFICACE?
Quando una persona riceve il vaccino, il suo sistema immunitario genera anticorpi specifici e cellule T che aiutano a prevenire l’infezione da RSV. In caso di donne in gravidanza, gli anticorpi neutralizzanti attraversano la placenta, fornendo protezione ai bambini fino a 6 mesi dopo la nascita. Il parere del CHMP dell’EMA si basa sui dati di due studi cardine randomizzati, controllati con placebo. In uno studio, Abrysvo è stato somministrato a 3.695 donne tra la 24esima e 36esima settimana di gravidanza, mentre a 3.697 è stato somministrato un placebo. Dai risultati è emerso che il vaccino è efficace nel ridurre le infezioni che si verificano entro 180 giorni dalla nascita. Nell’altro studio, i ricercatori hanno somministrato il vaccino a 18.488 adulti di età pari o superiore ai 60 anni, mentre a 18.479 è stato somministrato un placebo. I risultati dello studio hanno dimostrato l’efficacia di Abrysvo nella riduzione della malattia del tratto respiratorio inferiore.
IL VACCINO È SICURO?
Gli effetti indesiderati più comuni riportati nelle donne in gravidanza tra la 24esima e la 36esima settimana sono stati dolore al sito di vaccinazione, cefalea e dolori muscolari. Negli individui di età pari o superiore a 60 anni l’effetto indesiderato più frequentemente riportato è stato il dolore al sito di vaccinazione.
QUALI CURE SONO DISPONIBILI?
Per le complicanze da RSV non esiste una terapia specifica, ma cogliendo per tempo i segnali, e con un pronto intervento pediatrico, si può evitare il ricovero in ospedale, necessario in caso di peggioramento della dinamica respiratoria. Allo stato attuale la prevenzione dell’infezione da virus respiratorio sinciziale passa dai capisaldi delle misure di controllo delle malattie infettive a trasmissione respiratoria, che è sempre bene seguire, come lavaggio e disinfezione frequente e accurata delle mani e attenzione a non frequentare luoghi chiusi e affollati.
Per i prematuri, però, è possibile ricorrere anche a un’altra forma di profilassi. Per i nati sotto la 32esima settimana gestazionale, che presentano fattori di rischio, è prevista la somministrazione nei primi mesi di vita di un anticorpo monoclonale molto costoso, palivizumab, per cercare di evitare le complicanze più gravi e a lungo termine causate dal virus. Si somministrano cinque dosi, attraverso un’iniezione intramuscolare da effettuare una volta al mese: da novembre a marzo, durante la stagione epidemica. Accanto a questo anticorpo potrebbe presto aggiungersene un altro. Nirsevimab, sviluppato da Sanofi e AstraZeneca e già approvato da EMA, si è dimostrato utile nel prevenire le complicanze da RSV nei nenonati e nei bambini nella loro prima stagione di possibile contagio.
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Fonti
Caterina Fazion
Giornalista pubblicista, laureata in Biologia con specializzazione in Nutrizione Umana. Ha frequentato il Master in Comunicazione della Scienza alla Scuola Internazionale Superiore di Studi Avanzati (SISSA) di Trieste e il Master in Giornalismo al Corriere della Sera. Scrive di medicina e salute, specialmente in ambito materno-infantile
