Prodotti dalla biotecnologia e spesso tanto cari da non essere rimborsabili, oggi sono entrati in commercio con un risparmi fino al 40%. Le Linee Guida rigorose ne garantiscono l’efficacia e la sicurezza
Prodotti dalla biotecnologia e spesso tanto cari da non essere rimborsabili, oggi sono entrati in commercio con un risparmio fino al 40%. Le Linee Guida ne garantiscono l’efficacia e la sicurezza.
Si chiamano biosimilari e sono i generici dei farmaci biotech, quelli di ultima generazione, realizzati in laboratorio con sistemi sofisticatissimi e il cui costo è spesso tanto alto da non essere rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale. Alcuni di questi prodotti sono già in commercio, secondo linee guida emesse dall’EMA, l’ente del mercato europeo dei farmaci, ma è opinione comune degli esperti, che il farmaco biosimilare debba sottostare a normative rigide anche se proviene da un prodotto di marca già utilizzato. «E’ impossibile applicare le regole dei farmaci equivalenti a un prodotto biotecnologico scaduto – dice Armando Genazzani, del dipartimento di scienze del farmaco all’Università del Piemonte – perché anche piccole variazioni non rilevabili possono modificare il rischio beneficio. Le linee guida, infatti, prevedono 5 anni di farmacovigilanza attiva sul prodotto autorizzato, cioè lo stesso tempo previsto per un farmaco nuovo che viene messo sul mercato».
I BIOSIMILARI - Attualmente sono state approvate linee guida per 5 prodotti biosimilari, l’insulina, la somatotropina,, l’interferone alpha, le eparine a basso peso molecolare e le epoetine. Poiché i farmaco biosimilari oggi sul mercato si sono rivelati sicuri, è segno che le linee guida sono una garanzia, ma non bisogna abbassare la guardia sui nuovi prodotti che arriveranno sul mercato. Uno dei prodotti di più largo consumo tra i biosimilari sono le epoetine, utilizzate dai nefrologi su pazienti in dialisi per mantenere costanti i livelli di emoglobina.
LE DIFFERENZE - Anche con i biosimilari esistono le differenze fra regione e regione. Così, la Campania con una sua delibera ha sancito che i medici prescrittori di farmaci biologici debbano prediligere i farmaci biosimilari a parità di indicazioni terapeutiche e modalità di somministrazione, con un obiettivo di risparmio medio del 40%. La regione Toscana ha stabilito che le strutture sanitarie non potranno procedere all’acquisto di altri farmaci diversi da quelli biosimilari aggiudicati in gara, salvo esplicita indicazione del medico prescrittore che dovrà documentare la propria decisione. La regione Molise precisa che il paziente in cura con farmaci biologici può essere trattato con farmaci biosimilari.
INNOVATIVI PER TUTTI - L’era dei farmaci biologici è dunque a una svolta, che forse consentirà a molte più persone di usufruire della loro efficacia terapeutica. A patto che , come dice Francesco Colantuomi, vice presidente di Assogenerici «non si commettano gli stessi errori dei famaci equivalenti, perché sarebbe gravissimo per il welfare italiano. Basti considerare che nel 2008 il 50% dei primi 10 farmaci per consumo erano biotecnologici, nel 2014 questa quota salirà al 70%. Non ci sono dubbi sul fondamentale contributo che i biosimilari possono dare alla sostenibilità del sistema ma soprattutto all’allargamento dei pazienti trattati con terapie allo stato dell’arte».
Edoardo Stucchi
