L'agenzia europea del farmaco ha autorizzato nuovi usi di dostarlimab, un immunoterapico utile contro tumori endometriali ad alto rischio di recidiva
Nuovo via libera europeo al dostarlimab per il cancro dell’endometrio. La Commissione europea (Ce) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma endometriale (il tumore che colpisce lo strato più interno del corpo dell’utero).
AUTORIZZATO ANCHE IN PRIMA LINEA
Il dostarlimab è stato autorizzato, in combinazione con chemioterapia a base di carboplatino-paclitaxel, per le donne con un tumore dell’endometrio primario avanzato o ricorrente, con una particolare condizione genetica nota come deficit di riparazione del mismatch (dmmr)/Msi-H, alto livello di instabilità dei microsatelliti, e candidate alla terapia sistemica. Contestualmente è stata confermata anche la precedente approvazione condizionata per dostarlimab in monoterapia in seconda linea (ovvero dopo un trattamento chemioterapico che non ha dato i risultati sperati) per le stesse indicazioni.
CAMBIERÀ LA PRATICA CLINICA
L’approvazione appena ottenuta, nota Mansoor Raza Mirza, oncologo capo dell'Ospedale universitario di Copenaghen (Danimarca) e ricercatore principale dello studio che ha portato alla registrazione del farmaco, «è una notizia importante perché definirà un nuovo standard di cura per alcune pazienti con cancro dell'endometrio avanzato o ricorrente. I risultati dello studio Ruby, che ha portato a questa approvazione, sottolineano il potenziale di dostarlimab, in grado di cambiare la pratica clinica per queste pazienti».
DIMINUISCE DEL 70 PER CENTO IL RISCHIO DI MORTE
Il via libera europeo a dostarlimab si basa infatti sui risultati dello studio Ruby che ha dimostrato in un follow-up di 25 o più mesi un beneficio statisticamente e clinicamente significativo nelle pazienti trattate, con una riduzione del 72 per cento del rischio di progressione della malattia o di morte rispetto alla sola chemioterapia. I risultati sono stati presentati in anteprima alla riunione plenaria virtuale della Società europea di oncologia medica (Esmo) e alla riunione annuale della Società di oncologia ginecologica (Sgo) nel marzo scorso. E contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine.
TRA LE REAZIONI AVVERSE IPOTIROIDISMO, FEBBRE
In una successiva analisi pianificata – è stato spiegato - lo studio Ruby ha raggiunto il suo altro endpoint primario di sopravvivenza globale, dimostrando un beneficio statisticamente e clinicamente significativo nella popolazione complessiva di pazienti. Il profilo di sicurezza e tollerabilità della terapia di combinazione è stato coerente con i profili di sicurezza noti. Le reazioni avverse più comuni (intorno al 10%) sono state eruzione cutanea, ipotiroidismo, aumento dell'alanina aminotransferasi o aumento dell'aspartato aminotransferasi (aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue), febbre e pelle secca.
UN TUMORE CHE CRESCERÀ DEL 40 PER CENTO
Il cancro dell'endometrio è il tumore ginecologico più comune nei Paesi sviluppati. Ogni anno, in tutto il mondo, si stimano circa 417.000 nuovi casi, 10.200 in Italia. Si stima che il 20-29 per cento di tutti i tumori endometriali siano dmmr/Msi-H. Nell'Unione europea (Francia, Germania, Italia e Spagna) ogni anno a circa 3.000 donne viene diagnosticato un cancro endometriale primario avanzato o ricorrente dmmr/Msi-H. In prospettiva, i tassi di incidenza sono previsti in crescita di quasi il 40 per cento tra il 2020 e il 2040. A circa il 15-20 per cento delle pazienti verrà diagnosticata una malattia già in fase avanzata. Per le pazienti ad alto rischio di recidiva sino a pochi anni fa le opzioni terapeutiche efficaci erano pochissime. Di recente la possibilità di agire su particolari caratteristiche molecolari dei tumori e l'arrivo di farmaci immunoterapici come dostarlimab o pembrolizumab hanno aperto nuove opportunità. La ricerca va avanti.
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