Stamina, quando la comunicazione arriva diritta al cuore

Di Stamina si è parlato moltissimo, analizzando molti aspetti di quella che è stata una delle più più eclatanti frodi scientifiche degli ultimi anni

di Lorenza Moscarella

Editor: Ferdinando Pucci

Revisori esperti: Roberto Gramignoli, Enrico Bocciolesi, Federico Forneris
Revisori naive: Edoardo Ceci Ginistrelli, Marco Piccinini

Del caso Stamina si è parlato moltissimo, analizzando molti aspetti di quella che è stata una delle più più eclatanti frodi scientifiche degli ultimi anni. Tuttavia, nonostante i moltissimi articoli di giornale e la dietrologia, ci si continua a chiedere come, in un sistema così fortemente regolato come quello della salute pubblica, sia stato possibile arrivare ad uno scandalo di tali proporzioni. L’agenzia italiana del farmaco (AIFA) aveva svolto la sua parte come previsto, bloccando fin da subito il cosiddetto "metodo Stamina" perché non supportato da dati oggettivi. Ma allora che cosa ha trasformato Vannoni da ciarlatano ad eroe e martire della scienza convenzionale agli occhi del pubblico? In questo articolo, analizziamo gli aspetti legati alla comunicazione che hanno orbitato attorno al caso Stamina, gli errori e le leggerezze che hanno portato alla difficile situazione che tutti conosciamo.

Stamina (Box 1) ha rappresentato un fenomeno mediatico che ha colpito diritto al cuore di molti [1-2]. Tale fenomeno è stato supportato da un programma televisivo molto noto in Italia: le Iene. Il 22 gennaio 2014 questo programma ha mandato in onda un servizio in cui si è parlato di gravi malattie [3], tra le quali complesse patologie di tipo neurodegenerativo (Box 2) che avevano colpito piccoli pazienti, condannandoli ad una vita breve e piena di dolore. Non si è mai pronti a perdere una persona che si ama, non esiste un modo indolore per vederla morire e accettarne la totale e completa assenza fisica dalla propria vita. Se a questo si aggiunge lo strazio di vedere un bambino piccolo, un figlio che muore lentamente, giorno dopo giorno, il cuore anche della persona più rude si scioglie.

BOX1: Stamina

Stamina era un controverso trattamento, dichiarato a base di staminali mesenchimali, somministrato negli Spedali Civici di Brescia su pazienti con malattie rare - dalla atassia muscolare spinale al coma vegetativo. Il "metodo" in questione proposto dalla Stamina Foundation Onlus, prevedeva la conversione di cellule staminali mesenchimali - normalmente deputate a generare osso, cartilagine e tessuto adiposo- in neuroni, dopo breve esposizione a etanolo e acido retinoico.

BOX 2: Malattie neurodegenerative

Sono più di 600 i disturbi che colpiscono il sistema nervoso. Sono malattie definite come condizioni ereditarie e sporadiche caratterizzate da una progressiva disfunzione del sistema nervoso. Questi disturbi sono spesso associati con atrofia che interessa le strutture centrali o periferiche del sistema nervoso. Tali patologie possono colpire sia anziani che bambini e comprendono malattie come il morbo di Alzheimer e altre demenze, tumori al cervello, le malattie nervose degenerative, encefalite, epilessia, disturbi genetici celebrali, malformazioni della testa e del cervello, idrocefalo, ictus cerebrale, malattia di Parkinson, Sclerosi Multipla, Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA o morbo di Lou Gehrig ), malattia di Huntington, malattie da prioni, cardiache, autoimmuni, Lesioni spinali, Lupus eritematoso, reazione del trapianto contro paziente (graft versus host disease, o GvHD), danni renali, Diabete Mellito di tipo I, Osteogenesi Imperfetta e diffetti osseo-cartilaginei, degenerazione dei nuclei della base (MSA, PSP, Huntington, Tourette) e Transplantologia.

La scienza è, per definizione, arida: non lascia e non deve lasciare spazio ai sentimenti, ma solo ai dati. Una terapia, sia essa curativa o anche solo sintomatica, per essere sfruttabile deve essere supportata da evidenze concrete e statistiche appropriate, nonché essere stata approvata da autorità competenti in materia, altrimenti non può essere utilizzata. Le terapie e i farmaci seguono un complesso e rigido sistema di approvazione (Box 3), il cui scopo è rendere disponibili solo cure e medicine il cui beneficio è nettamente maggiore del rischio. 

Se le autorità quali l’agenzia Europea di medicinali (EMA), oppure l’agenzia italiana del farmaco (AIFA) il cui scopo è difendere la salute pubblica, hanno lavorato come dovevano, bloccando il metodo Stamina perché non supportato da dati oggettivi, dov’è nato il fenomeno che ha reso il suo ideatore Vannoni un eroe e martire della scienza convenzionale? Dove la comunità scientifica, che era dichiaratamente contraria alla metodologia proposta, e le autorità competenti in materia come AIFA e EMA hanno sbagliato? Al di là degli aspetti legali e regolamentari (come è possibile che un protocollo mai approvato venisse applicato in un ospedale pubblico?), probabilmente l’errore è stato la bassa enfasi comunicativa, e la risultante poca efficacia, da parte di chi era nel giusto. Nonostante l'appoggio di praticamente tutta la comunità scientifica, sono stati in effetti molto pochi gli scienziati che fin da subito hanno preso posizione e si sono esposti anche personalmente per evitare l'intensificarsi della popolarità di Stamina. Ricordiamo tra questi il recentemente scomparso Prof. Paolo Bianco e la Prof. Sen. Elena Cattaneo, che con grande competenza e determinazione hanno cercato di offrire spunti di razionalità, dati scientifici e buon senso, trovandosi tuttavia di fronte un pubblico spinto da emozioni primitive e con un forte supporto (questo sì totalmente privo di ogni razionalità) da parte di buona parte dei media nazionali e dalla televisione generalista.

Box 3: Farmaci, leggi e approvazioni

In Europa come nel mondo, esistono una serie di leggi specifiche il cui scopo è permettere l'approvazione e commercializzazione solo di farmaci che siano sicuri, efficaci e di qualità. In Europa tale raccolta di leggi è l'Eudralex. L’iter di approvazione di un farmaco è un processo lungo e rigido, un farmaco o una cura per essere approvata deve essere sicura (cioè il vantaggio che apporterebbe deve essere maggiore degli effetti collaterali), efficacie (ovvero raggiungere l’obiettivo che propone) e di qualità (ovvero la qualità del farmaco o della cura deve essere sempre la stessa e non frutto del caso, generando delle partite di prodotto casuali e con caratteristiche non programmate diverse le une dalle altre). Non dimostrare anche una sola delle tre condizioni o fallire la conformità ad una di esse, anche per un singolo quantitativo di farmaco, fa scattare il blocco immediato della vendita del prodotto in tutta Europa, e se necessario in suo ritiro immediato dal mercato.

Tuttavia per malattie per le quali non esistono cure alcune eccezioni a questa rigida struttura sono possibili. Esiste la possibilità di usare un medicinale non autorizzato, fuori uno studio clinico, in singoli pazienti in condizioni strettamente controllate. Ciò contribuisce a rendere i farmaci che sono ancora in fase di sviluppo a disposizione dei pazienti. Tale uso è chiamato uso compassionevole.

 L’importanza fondamentale della Comunicazione

Il termine comunicazione significa, in senso ampio e generico, l’azione di trasmettere informazioni ad altro o ad altri. In base a tale definizione, presa dal vocabolario della lingua Italiana, sembra solo che per il comunicare si intenda la semplice trasmissione delle informazioni da una persona ad un'altra. In questo modo si corre il rischio di non comprender appieno il suo significato più profondo.

Comunicare significa trasmettere e condividere appieno un pensiero, essere sicuri che il concetto sia arrivato a destinazione senza inesattezze o modificazioni che ne alterano il significato reale. Se la si mette su questo piano, in questa vicenda sia la comunità scientifica sia le autorità competenti in materia quali l'AIFA e l'EMA hanno trasmesso informazioni senza curarsi di controllare che i concetti trasmessi giungessero a destinazione. Di conseguenza, tali informazioni sono state comprese da chi è del settore, ma non dalla popolazione. A differenza di Vannoni che invece ha saputo agire efficacemente sulle emozioni, facendo in modo che il suo messaggio (sbagliato) fosse capito da tutti. Ricordiamo che Vannoni non è medico né biologo, ma è in realtà laureato in scienza della comunicazione ed è autore di testi sul tema della comunicazione persuasiva; è palese che abbia sfruttato molte di queste sue conoscenze durante lo sviluppo della delirante vicenda Stamina.

Il livello di comunicazione è stato impostato dalle parti coinvolte su due livelli diversi. La comunità scientifica e le autorità competenti si sono espresse in modo tecnico-scientifico. Vannoni ha parlato al cuore martoriato dei genitori dei piccoli malati. La comunità scientifica aveva palesemente ragione, dimostrando più e più volte che il metodo proposto non aveva i dati richiesti per autorizzarlo, neppure facendo ricorso agli espedienti di legge disponibili (Box 3). Tuttavia, l'impostazione molto diversa del linguaggio di comunicazione ha fatto sì che il messaggio trasmesso venisse fortemente frainteso. Di fronte ad un linguaggio emozionale, vicino alle famiglie dei bambini malati, non è possibile pensare che l’opinione pubblica si sarebbe espressa contro Vannoni e contro i bambini da  salvare (Figura 2). Molti giornalisti, nel riportare le notizie legate a Stamina, hanno accentuato ancora di più gli aspetti emozionali e la sofferenza dei poveri bambini affetti da terribili malattie, con il risultato di gettare ancora più benzina sul fuoco [4]. Al punto che ancora oggi, dopo che la vicenda si è chiusa con un patteggiamento della pena da parte di Vannoni a seguito delle condanne per associazione a delinquere finalizzata alla truffa e somministrazione di farmaci difettosi [5-6], ci sono ancora gruppi di persone che chiedono di poter usufruire dei trattamenti di Stamina. Questo è, a nostro avviso, l'aspetto più paradossale di questa storia. Si è venuto a creare un tale processo di fidelizzazione tra il venditore (Vannoni) e il suo pubblico, che non basta la prova evidente della frode per far venir meno la fiducia inizialmente accordata. Fenomeni di questo tipo sono purtroppo sempre più frequenti e facilitati dalla rapidità del flusso di informazioni fornito dai moderni social networks.

 La stretta relazione tra emozioni e comunicazione

Tutti noi ci scontriamo ogni giorno con le problematiche connesse alla comunicazione.  Quante volte ci capita di dire una cosa e il nostro interlocutore ne comprende un'altra? Quando comunichiamo qualcosa, spesso capita di toccare la sfera emozionale dell'interlocutore invece della sfera razionale, inducendo cosi una risposta emotiva. In taluni casi, soprattutto in ambiti finalizzati alla promozione di un prodotto, può essere che la comunicazione sia finalizzata a parlare alle emozioni dei potenziali clienti (ossia "alla pancia" del pubblico), al fine di indurre la persona ad acquistare il prodotto in questione. La strategia comunicativa di Vannoni si è basata sul parlare alle emozioni e non alla razionalità. Un genitore con un figlio malato grave ed incurabile non basa le sue scelte diagnostiche sulla razionalità, bensì sul desiderio assolutamente naturale e pertinente di tentare ogni via possibile pur di salvare il suo bambino o di alleviarne la sofferenza. La razionalità deve pero’ essere l'unica guida per la ricerca scientifica, se si vuole che il risultato sia di qualità e che sia fruibile da tutti. La forte emotività connessa alla sofferenza per una persona che si ama è il motivo per il quale nessun chirurgo opera qualcuno per cui prova un sentimento, durante l’operazione la cosa fondamentale è la capacità di ragionare per gestire al meglio la situazione.

L’agenzia italiana del farmaco (AIFA) e l’agenzia europea di medicinali (EMA): differenti interventi

Prima che il caso Stamina giungesse a livello mediatico, l’8 e il 9 maggio 2012 l’Agenzia Italiana del farmacoeffettuò una ispezione presso l’azienda ospedaliera gli spedali civici di Brescia. Il risultato di tale controllo decretò il divieto immediato di effettuare: "prelievi, trasporti, manipolazioni, colture, stoccaggi e somministrazioni di cellule umane presso l'Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia in collaborazione con la Stamina Foundation ONLUS". La motivazione fu l’elevata gravità delle non conformità riscontrate rispetto alle leggi farmaceutiche.

Come tutti i trattamenti, anche i trattamenti a base di Cellule Staminali presentano rischi e benefici. Norme specifiche erano già state introdotte nell'Unione Europea dal 2007, al fine di garantire che anche tali terapie fossero soggette ad adeguate autorizzazioni, sorveglianza e controlli al fine di ridurre e gestire i rischi. Perciò tutti i farmaci e anche le terapie specifiche, come quella proposta da Vannoni, devono sottostare minuziosamente a tali leggi e non è consentita nessuna deviazione o sconto (figura 3). 

Perché questa durezza?

Come sottolineato anche dall'Agenzia Europea del Farmaco (EMA): "La protezione dei pazienti è al centro di tali norme. Oltre ad applicare le stesse regole di sicurezza ed efficacia, come per tutti i medicinali, la qualità e la produzione di questi prodotti deve sottostare alle pratiche di buona fabbricazione (Box 4). Questi standard sono riconosciuti a livello mondiale, al fine di garantire la qualità nella produzione e nel controllo dei farmaci.

Come riportato poco sopra, Stamina aveva fallito i controlli relativi alla qualità ed inoltre non aveva neppure attivato la procedura per richiedere l'autorizzazione alla sperimentazione dl metodo. Pertanto, in base a questi presupposti non era davvero possibile nessuna deviazione dalla regolamentazione esistente, perché Stamina non aveva dimostrato che i benefici del trattamento supervano i rischi o che, vista la gravità delle patologie, i benefici temporanei potevano comunque giustificare i rischi.

BOX 4: Norme di buona fabbricazione

Lo scopo principale di tali norme è garantire la qualità dei farmaci. Si tratta di regolamentazioni relative alla lavorazione, trasformazione, confezionamento, il rilascio e il possesso legale di un medicinale. Abbreviate in inglese come GMP: Good manufacturing practice (Norme di buona fabbricazione), esse garantiscono che i prodotti farmaceutici siano costantemente realizzati e controllati nel rispetto di tali norme e che siano adeguati all'uso per il quale sono destinati.

Alcuni genitori, i cui piccoli pazienti sono stati comunque trattati con il metodo stamina, hanno dichiarato di avere osservato miglioramenti nei loro bambini. Ma il parere dei genitori in questi casi non può e non deve essere sufficiente per trasformare un trattamento improvvisato una strategia terapeutica. Per fornire dati realistici è necessario uno studio clinico (Box 5), al fine dimostrare l’efficacia e raccogliere dati sulla sicurezza di un farmaco o di una terapia.

Pur comprendendo la disperazione delle famiglie, disposte a tutto pur di tentare di salvare il salvabile, anche in questo caso, i dati oggettivi sono necessari. Il ruolo delle autorità competenti non è quindi solo quello di valutare e approvare  farmaci e terapie capaci di dimostrare Sicurezza, Efficacia e Qualità, ma anche quello di evitare speculazioni emotive il cui scopo è lucrare sulla disperazione delle persone (come nel caso proprio di Vannoni e Stamina).

BOX 5: Studi clinici

Gli studi clinici sono investigazioni scienfitiche il cui scopo è testare la sicurezza e l’efficacia di un farmaco. Per le medicine ad uso terapeutico, tali studi sono svolti su persone sane e malate volontarie. Sono studi svolti su pazienti "adatti" allo scopo e che sono strettamente controllati al fine di avere dati quanto più attendibili in merito alla sicurezza e all'efficacia.

Onestamente, domandatevi se salireste su un aereo guidato da una persona che non ha mai fatto scuola, oppure che non ha conseguito il brevetto di pilota. Le autorità in quanto tali devono fare sì che vi siano in giro solo piloti qualificati e che siano stati promossi agli esami. E nonostante questo gli incidenti accadono!.

Il fenomeno stamina è un esempio lampante di come la comunicazione a livello emozionale agisca su livelli più profondi della comunicazione a livello razionale. Resta quindi evidente che la comunità scientifica ha il dovere di iniziare a divulgare informazioni in modo chiaro e semplice, ma dovrebbe inoltre comunicare anche a livello emozionale. Ciò non implica il fuorviare le scoperte o ricorrere a sensazionalismi per alzare i dati di ascolti. Bensi’ implica evitare che personalità con una grandissima capacità comunicativa riescano ad agire sui livelli emozionali delle persone facendo passare del tutto in secondo piano i dati oggettivi, causando danni di immagine alla comunità scientifica che sta sviluppando reali terapie con le cellule staminali (Box 6).

BOX 6: I successi delle cellule staminali

Le cellule staminali per le loro potenzialità rigenerative dei tessuti sono oggetto di diversi e accurati studi nel mondo. La ricerca di base è fondamentale per capire i meccanismi che regolano le normali attività delle cellule staminali. La conoscenza di preziose informazioni in tale ambito, permette di capire e utilizzare poi adeguatamente tali cellule a fini medici. Importanti risultati sono stati ottenuti in vari ambiti della ricerca di base. Un importante gruppo di ricerca al San Raffaele di Milano in collaborazione con Telethon ha di recente riportato straordinari risultati per la cura di immunodeficienze primarie e di malattie neurodegenerative [7]. Un altro successo tutto italiano e’ il primo farmaco a base di cellule staminali della storia approvato in Europa dall'Agenzia Europea del Farmaco: Holoclar^®. Questo prodotto contiene cellule staminali, ed é usato per sostituire le cellule danneggiate sulla superficie (epitelio) della cornea, la membrana trasparente che riveste l’iride (la parte colorata dell’occhio) [8].

Bibliografia

[1] A. Pace, Tutta la storia del metodo Stamina, Wired 05-12-2013

[2] N. Zancan, Cellule, quattrini e bugie La storia nera di Stamina nel dossier dei carabinieri, La Stampa, 12-01-2014

[3] D. Parenti, Caso Stamina, Le Iene “La nostra unica colpa è esserci appassionati a storie di gravi malattie”, La Stampa 20-01-2014

[4] Tre scienziati accusano le Iene: "L'inganno Stamina è anche colpa loro", La Repubblica, 19-01-2014

[5] P. Italiano, Caso Stamina, Vannoni e Andolina patteggiano Guariniello: “Giustizia e scienza hanno trionfato”, La Stampa 18-03-2015

[6] “Il metodo Stamina è una truffa scientifica pericolosa per la salute”, La Stampa 16-06-2015

[7] A. Biffi et al., Lentiviral Hematopoietic Stem Cell Gene Therapy Benefits Metachromatic Leukodystrophy, Science, 341: 1233158 (2013)

[8] F. Gallo, M. Cappato, L’Europa approva Holoclar®, il primo farmaco a base di cellule staminali della storia: ed è made in Italy, Associazione Luca Coscioni, 21-02-2015